Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkapkan pemerintah berkomitmen melakukan vaksinasi dengan vaksin yang memenuhi khasiat keamanan dan efektivitas. Saat ini pihaknya tengah mengawasi tahapan-tahapan agar vaksinasi dapat dilakukan, baik untuk izin darurat hingga cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
“Dapat kami laporkan dari aspek mutu dan vaksin tersebut, dengan hasil dari inspeksi tim BPOM, MUI, Bio Farma, dapat dikatakan produk tersebut sudah memenuhi CPOB di fasilitas China. Untuk mendapatkan data klinis, dan khasiatnya didapatkan dari uji klinis di Bandung dan hasil uji klinis yg dilakukan di negara lain seperti di Brazil,” kata Penny.
Dia mengatakan hasil uji klinis, terdiri dari analisa sampel darah, imunogenisitas berdasarkan bukti ilmiah, kemudian aspek keamanan hingga hingga efikasi setelah suntikan kedua, dan perkembangan terakhir akan dilaporkan tim peneliti yang dipantau 3 bulan kedepan.
“Kita membutuhkan vaksin yang mutu dan aman, tapi juga efikasi yang baik yang akan terlihat dari imunogenisitasnya bagaiamana menimbulkan antibodi di badan, dan bagaimana menetralisir virus yang masuk ke tubuh kita. Tahapan ini membutuhkan waktu,” katanya.
Untuk data terakhir, menunjukan satu bulan dan persiapan menuju data tiga bulan. Penny mengatakan data satu bulan cukup menggembirakan, dan akan dikonfirmasi dengan data analisa efikasi 3 bulan yang dilakukan pada Desember 2020. Data inilah yang dibutuhkan untuk proses BPOM mengevaluasi dengan Tim Ahli Komnas Penilaian Obat untuk menilai kelayakannya.
“Nanti kami menunggu data tersebut, sampai saat ini dari data satu menunjukkan data yang baik dari efikasi dan khasiatnya. Kami positif, data-data selanjutnya yang kami tunggu prosesnya berjalan baik. Nanti akan ada observasi 3 bulan ke depan,” ujar Penny.
Dia juga menegaskan komitmen pemerintah yang memberikan vaksin meski dipercepat, tetap dengan persetujuan yang berbasiskan data ilmiah dan menunjukkan jaminan terkait mutu yang baik dan efikasi yang cukup. Meski nanti ada vaksin, Kepala BPOM mengatakan masyarakat tetap harus #pakaimasker dan menjalankan protokol kesehatan dalam pencegahan
“Harapan saya tentunya kita masih menunggu proses analisa data yang cukup sehingga BPOM bisa memberikan EUA,” lanjutnya.
Uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Universitas Padjadjaran (Unpad) Bandung, Jawa Barat ini juga dipastikan tidak ada efek negatif dan semua relawan disebut dalam keadaan baik-baik saja. Uji klinis yang dimulai Agustus lalu melibatkan 1.620 relawan yang akan dimonitor selama beberapa bulan ke depan.
Dalam kesempatan yang sama, Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Unpad, Bandung, Prof Kusnandi Rusmil mengatakan setelah suntikan kedua dilakukan, tidak ada efek yang merugikan subjek. Efek negatif yang ditemukan sejauh ini adalah pusing dn pilek yang akan hilang dalam dua hari dan hanya terjadi pada sebagian kecil relawan. Kondisi relawan pun terus dipantau dalam periode yang telah ditetapkan mulai dari 1 bulan, 3 bulan hingga 6 bulan setelah imunisasi.
“Selanjutnya kami akan mengikuti sampai akhir penelitian dan nanti akan dilaporkan ke BPOM. Kami harap dukungan semua pihak agar berjalan dengan baik,” kata Kusnandi.
Direktur Operasi PT Bio Farma (Persero) Rahman Roestan mengatakan selain melakukan uji klinis, pihaknya juga menyiapkan fasilitas produksi, dan didapatkan pendampingan dari BPOM secara intens untuk melihat kesiapannya. Untuk hasil uji klinis pun pihaknya masih mengumpulkan data terutama efikasi yang akan dilaporkan ke BPOM.
“Setelah mendapatkan hasil dan mendapatkan review dan proses persetujuan, jadwal memang ketat tapi lagi in the right track, dan diharapkan on time dalam pemberian vaksin yang akan disampaikan ke masyarakat,” katanya.
Sumber : cnbcindonesia